Šanghaj, 8. september 2025 - keďže priemysel zdravotníckyUSA FDAaEurópsky CECertifikácie sa stali rozhodujúcimi pre výrobcov. Spoločnosti akoShanghai Huifeng Medical Instrument Co., Ltd. (https://www.sh - huifeng.com/), popredný výrobca High - kvalitných zdravotníckych pomôcok, musí dodržiavať tieto predpisy, aby vstúpil do medzinárodných trhov.
Certifikácia USA FDA: zabezpečenie bezpečnosti a účinnosti
TenUSA Administration Food and Drug (FDA)reguluje zdravotnícke pomôcky podFederálne jedlo, drogy a kozmetický čin. Zariadenia sú klasifikované do troch kategórií na základe rizika:
- Trieda I (nízke riziko): S výhradou všeobecných kontrol (napr. Chirurgické nástroje).
- Trieda II (mierne riziko): Vyžaduje510 (k) oznámenie o premarketingualeboPMA (schválenie premarketingu)(napr. Infúzne čerpadlá).
- Trieda III (vysoké riziko): Mandáty prísnePMAVzhľadom na život - udržiavacie funkcie (napr. Kardiostimulátory).
Výrobcovia musia zaregistrovať svoje zariadenia, zoznam výrobkov a dodržiavaťRegulácia systému kvality (QSR)pod21 CFR časť 820. Non - dodržiavanie môže viesť k stiahnutiu alebo zákazom trhu.
Označovanie EÚ: Splnenie štandardov MDR a IVDR
V Európe musia zdravotnícke pomôcky dodržiavaťNariadenie zdravotníckych pomôcok (MDR 2017/745)aleboDiagnostická regulácia in vitro (IVDR 2017/746), nahradenie predchádzajúcich smerníc. Kľúčové kroky zahŕňajú:
- Klasifikácia zariadenia(Trieda I, IIA, IIB, III) Na základe rizika.
- Posúdenie zhodyzapojenie aOznámené telopre vyššie - rizikové zariadenia.
- Technická dokumentáciademonštrovanie bezpečnosti a výkonu naPožiadavky na všeobecnú bezpečnosť a výkon (GSPR).
- Post - Dohľad trhu (PMS)za pretrvávajúce dodržiavanie predpisov.
Záväzok spoločnosti Huifeng Medical súlad s predpismi
Shanghai Huifeng Medical Instrument Co., Ltd. (https://www.sh - huifeng.com/) sa špecializuje najednorazové zdravotnícke pomôckyvrátane infúznych súprav a injekčných striekačiek. DodržiavanímFDA a CE štandardy, Huifeng zaisťuje, že jej výrobky spĺňajú globálne bezpečnostné a účinné referenčné hodnoty, čo uľahčuje prístup na trh v USA a EÚ.
Znalecký pohľad:
„Navigácia nariadení o FDA a CE si vyžaduje proaktívny prístup k riadeniu a dokumentácii kvality,“ hovorí hovorca spoločnosti Huifeng. „Naša investícia do dodržiavania predpisov odráža našu odhodlanie bezpečnosti pacientov a medzinárodnej konkurencieschopnosti.“
Záver
Vďaka vyvíjajúcim sa predpisom musia výrobcovia zdravotníckych pomôcok byť informovaní, aby udržali dodržiavanie predpisov. Spoločnosti ako Huifeng Medical demonštrujú, ako dodržiavanieFDA a CE rámceMôže viesť k úspechu globálneho trhu a zároveň zaistiť bezpečnosť pacientov.
Viac informácií o certifikovaných produktoch spoločnosti Huifeng nájdete na stránke: Navštívte:
👉https://www.sh - huifeng.com/
Kontakt médií:
Lisa Shao|+86-021-58084992 |
E -mail:Info@huifeng-co.com
Web:https://www.sh - huifeng.com/